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  • Comment et où soumettre une demande en vue de l’approbation d’une substance active à l’annexe I du règlement UE n°528/2012 ?

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    Le règlement UE n°88/2014 spécifie la procédure pour amender l’annexe I du BPR. Toutes les demandes sont à soumettre via le R4BP.

  • Mon produit contient plusieurs substances actives appartenant aux mêmes types de produit. Quelle est la démarche à suivre pour déposer ma demande ?

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    Une demande d’autorisation de mise sur le marché est à effectuer avant l’échéance inscrite sur le règlement d’approbation de la substance active dont la date d’approbation est la plus tardive. Par exemple, votre produit contient une substance X et une substance Y, toutes deux de TP12. Si le règlement d’approbation de la substance X fixe une date limite de soumission au 01/05/2018 et que celle de la substance Y fixe l’échéance au 01/11/2018, alors votre dossier doit être déposé au plus tard le 01/11/2018.

  • Si j’ai un produit qui contient plusieurs substances mais qui n’appartiennent pas toutes aux mêmes types de produit, comment dois-je faire pour déposer ma demande ?

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    Une demande d’autorisation de mise sur le marché est à effectuer avant l’échéance inscrite sur le règlement d’approbation de la substance active dont la date d’approbation est la plus tardive. Par exemple, votre produit contient une substance X en TP8 et une substance Y en TP18. Si le règlement d’approbation de la substance X fixe une date limite de soumission au 01/05/2018 et que celle de la substance Y fixe l’échéance au 01/11/2018, alors votre dossier doit être déposé au plus tard le 01/11/2018.

  • Les substances actives de l’annexe I du règlement UE n°528/2012 sont-elles approuvées pour un usage particulier ?

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    Les substances actives de l’annexe I du BPR ne sont pas approuvées pour un type de produit ( TP) spécifique. Elles peuvent donc faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’un ou plusieurs des 22 TP biocides.

  • Puis-je faire une première demande d’AMM pour une nouvelle formulation créée à partir d’un produit existant sur le marché français dont je souhaite arrêter la commercialisation ?

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    Vous pouvez faire une première demande d’ AMM (ou de reconnaissance mutuelle) directement pour le produit avec la nouvelle composition. Dès que l’AMM sera obtenue, le produit ayant l’ancienne formulation devra être retiré du marché.


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