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Quelle est la procédure à suivre pour déposer une demande d’AMM pour un produit contentant une substance active approuvée ? |
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Lorsqu’une substance active biocide est approuvée, un produit biocide contenant cette substance doit être autorisé selon le règlement UE n°528/2012. Une demande d’ AMM pour le produit est à soumettre via le système europé en R4BP, au plus tard à la date d’approbation figurant dans le règlement d’approbation pour soumettre de la substance active. Vous pouvez retrouver un calendrier de ces dates dans la rubrique réglementaire.
Si la date d’approbation inscrite dans le règlement d’approbation de la substance active est déjà dépassée, alors le produit doit être retiré du marché conformément à l’article 89.3 du BPR.
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