Renouvellement d'AMM

Écrit par DPR Biocides - Anses

Réglementation : Chapitre VI, article 31 du règlement UE n°528/2012

Délais

Entre 7 et 16 mois selon que l’autorité compétente d’évaluation décide que l’évaluation du produit doit être exhaustive ou non.

Validité de l’ AMM : 10 ans

Rémunération due à l’ Anses

Avec évaluation complète : 40 000 euros
Avec évaluation limitée : 10 000 euros
Par reconnaissance mutuelle : 15 000 euros

Composition du dossier

Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.

Documents à soumettre sur R4BP	Langue
Proposition SPC ( en format .xml)	EN
Proposition RCP (en format .xml)	FR
Dossier technique IUCLID complété au minimum avec les informations sur la composition du produit. En section 13 : Evaluation si les conclusions de la précédente évaluation sont toujours valides LoA et/ou données substance(s) active(s) Proposition de FDS du produit en français Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire	FR ou EN
Tableau des usages (format word) *	FR ou EN
Tableau de composition détaillée (format word ou xls) *	FR ou EN
Confirmation écrite du nouvel EMR acceptant l’évaluation de la demande
Liste de tous les noms commerciaux inclus dans chaque méta-SPC de la famille de produits – pour les demandes de famille	FR
Document support : « Renewal of single national authorisation »	FR ou EN

Mise à jour le Jeudi, 07 Juillet 2016 15:52

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