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Les ministères
Pour en savoir plus...
Écrit par DPR Biocides - Anses
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Réglementation : Chapitre VI, article 31 du règlement UE n°528/2012
Délais
Entre 7 et 16 mois selon que l’autorité compétente d’évaluation décide que l’évaluation du produit doit être exhaustive ou non.
Validité de l’ AMM : 10 ans
Rémunération due à l’ Anses
- Avec évaluation complète : 40 000 euros
- Avec évaluation limitée : 10 000 euros
- Par reconnaissance mutuelle : 15 000 euros
Composition du dossier
Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.
Documents à soumettre sur R4BP
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Langue
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Proposition SPC ( en format .xml)
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EN
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Proposition RCP (en format .xml)
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FR
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Dossier technique IUCLID complété au minimum avec les informations sur la composition du produit. En section 13 :
- Evaluation si les conclusions de la précédente évaluation sont toujours valides
- LoA et/ou données substance(s) active(s)
- Proposition de FDS du produit en français
- Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
- Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
- Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire
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FR ou EN
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Tableau des usages (format word) *
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FR ou EN
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Tableau de composition détaillée (format word ou xls) *
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FR ou EN
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Confirmation écrite du nouvel EMR acceptant l’évaluation de la demande |
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Liste de tous les noms commerciaux inclus dans chaque méta-SPC de la famille de produits – pour les demandes de famille
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FR
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Document support : « Renewal of single national authorisation »
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FR ou EN
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Mise à jour le Jeudi, 07 Juillet 2016 15:52 |