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Renouvellement d'AMM PDF Imprimer Envoyer
Écrit par DPR Biocides - Anses   

Réglementation : Chapitre VI, article 31 du règlement UE n°528/2012

Délais

Entre 7 et 16 mois selon que l’autorité compétente d’évaluation décide que l’évaluation du produit doit être exhaustive ou non.

Validité de l’ AMM : 10 ans

Rémunération due à l’ Anses

  • Avec évaluation complète : 40 000 euros
  • Avec évaluation limitée : 10 000 euros
  • Par reconnaissance mutuelle : 15 000 euros

Composition du dossier

Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.

Documents à soumettre sur R4BP

Langue

Proposition SPC ( en format .xml)

EN

Proposition RCP (en format .xml)

FR

Dossier technique IUCLID complété au minimum avec les informations sur la composition du produit. En section 13 :

  • Evaluation si les conclusions de la précédente évaluation sont toujours valides
  • LoA et/ou données substance(s) active(s)
  • Proposition de FDS du produit en français
  • Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
  • Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
  • Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire

FR ou EN

Tableau des usages (format word) *

FR ou EN

Tableau de composition détaillée (format word ou xls) *

FR ou EN

Confirmation écrite du nouvel EMR acceptant l’évaluation de la demande

Liste de tous les noms commerciaux inclus dans chaque méta-SPC de la famille de produitspour les demandes de famille

FR

Document support : « Renewal of single national authorisation »

FR ou EN

Mise à jour le Jeudi, 07 Juillet 2016 15:52