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Changement mineur PDF Imprimer Envoyer
Écrit par DPR Biocides - Anses   

Ils sont définis à l’article 3-1-a-ab) du règlement n°528/2012. Il s’agit de modifications non susceptibles de modifier la décision d’autorisation de mise à disposition sur le marché en ce qui concerne le respect des conditions prévues aux articles 19 et 25 du BPR (ex : la taille de l’emballage, les modifications de la durée de conservation ou des conditions de stockage...).

L’autorisation doit être accordée avant la mise en œuvre de la modification mineure. Voir schéma explicatif modification mineure pdf.

 

Réglementation

  • Dans le cas où la France est EMR : Chapitre II article 7 du règlement UE n°354/2013
  • Dans le cas où la France est EMC : Chapitre II articles 9 et 9 bis du règlement UE n°354/2013

Délais

  • Dans le cas où la France est EMR : 7 mois avec la possibilité de 4 mois supplémentaires maximum si des informations complémentaires sont nécessaires
  • Dans le cas où la France est EMC : 3 mois avec la possibilité de 3 mois supplémentaires maximum si des informations complémentaires sont nécessaires

Validité de l’ AMM

  • Date de fin de validité identique à celle de l’AMM de référence.
  • Il n’y a pas de nouveau numéro d’AMM délivré.

Rémunération due à l’ Anses

Composition du dossier

Documents à soumettre sur R4BP

Langue

Proposition SPC (en format .xml)

EN

Proposition RCP (en format .xml)

FR

Dossier IUCLID complété incluant les changements attendus.  En section 13 de IUCLID :

  • LoA et/ou données substance(s) active(s)
  • Proposition FDS du produit en français
  • Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
  • Documents support adéquats démontrant que les changements proposés n’affectent pas les conclusions prises antérieurement - si nécessaire
  • Avis de l’ ECHA sur la catégorisation de sa demande - si nécessaire
  • Décision ECHA sur l’équivalence technique - si nécessaire
  • Confirmation écrite du nouvel EMR acceptant l’évaluation de la demande - si nécessaire

FR ou EN

Document support “Application for a minor change of a national/simplified authorization”

FR ou EN

Tableau de composition détaillée

EN

Mise à jour le Jeudi, 08 Septembre 2016 16:05