Réglementation : Chapitre III, articles 14 et 15 du règlement UE n°528/2012

A noter

• Selon l’article 12 du BPR, il est nécessaire de vérifier si la substance remplit toujours les conditions mentionnées à l’article 4 ou 5.
• Un renouvellement d’approbation pour une substance active doit être sollicité au moins 550 jours avant la date d’expiration de la date d’approbation (ou de la date d’expiration la plus proche pour les substances actives multi- TP)

Délais : Entre 12 et 25 mois selon que l’autorité compétente d’évaluation décide que le renouvellement de l’approbation nécessite une évaluation exhaustive ou non de la demande.

Validité de l’approbation : 15 ans en règle générale

Rémunération due à l' Anses

• pour un TP : 100 000 euros
  • Par TP additionnel: + 50 000 euros
• Pour une substance active qui est un micro-organisme : 60 000 euros
  • Par TP additionnel: + 30 000 euros

Composition du dossier

Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.