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Première demande d’AMM de l’Union où la France est Etat-membre rapporteur PDF Imprimer Envoyer
Écrit par DPR Biocides - Anses   

Réglementation : Chapitre VIII du règlement UE n°528/2012

Délais

21 mois environ avec la possibilité d’une suspension d’évaluation de 10 mois maximum si des informations complémentaires sont nécessaires.

Validité de l’ AMM

  • 10 ans en règle générale
  • 4 ou 5 ans si le produit contient une substance active remplissant les critères de l’article 10 paragraphe 1 du BPR (à l’exception de l’alinéa a) et que l’évaluation comparative prévue à l’article 23 paragraphe 1 du BPR permet d’autoriser le produit.

Rémunération due à l' Anses

  • pour un TP et une catégorie d'utilisateurs : 40 000 euros
    • Par TP additionnel, pour 1 catégorie d'utilisateurs : + 20 000 euros
    • Pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle : + 8 000 euros
  • produit strictement identique au produit de référence ayant permis l'approbation de la substance active : 12 000 euros

Composition du dossier

Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.

Documents à soumettre sur R4BP en français ou en anglais

Draft SPC

Dossier technique IUCLID complété. En section 13 de IUCLID :

  • LoA et/ou données substance(s) active(s)
  • Proposition de FDS du produit en français
  • Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
  • FDS des formulants du produit
  • Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
  • Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire

Fournir la confirmation que les conditions d’utilisation seraient similaires dans toute l’Union

Tableau des usages (varie en fonction du TP du produit - voir la rubrique documentation / modèles)

Tableau de composition détaillée (voir la rubrique documentation / modèles)

Confirmation écrite du nouvel EMR acceptant l’évaluation de la demande

Document support (voir site ECHA) : « Statement for national authorisation application »

Mise à jour le Jeudi, 07 Juillet 2016 16:25