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Les ministères
Pour en savoir plus...
Première demande d’AMM de l’Union où la France est Etat-membre rapporteur |
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Écrit par DPR Biocides - Anses
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Réglementation : Chapitre VIII du règlement UE n°528/2012
Délais
21 mois environ avec la possibilité d’une suspension d’évaluation de 10 mois maximum si des informations complémentaires sont nécessaires.
Validité de l’ AMM
- 10 ans en règle générale
- 4 ou 5 ans si le produit contient une substance active remplissant les critères de l’article 10 paragraphe 1 du BPR (à l’exception de l’alinéa a) et que l’évaluation comparative prévue à l’article 23 paragraphe 1 du BPR permet d’autoriser le produit.
Rémunération due à l' Anses
- pour un TP et une catégorie d'utilisateurs : 40 000 euros
- Par TP additionnel, pour 1 catégorie d'utilisateurs : + 20 000 euros
- Pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle : + 8 000 euros
- produit strictement identique au produit de référence ayant permis l'approbation de la substance active : 12 000 euros
Composition du dossier
Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.
Documents à soumettre sur R4BP en français ou en anglais
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Draft SPC
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Dossier technique IUCLID complété. En section 13 de IUCLID :
- LoA et/ou données substance(s) active(s)
- Proposition de FDS du produit en français
- Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
- FDS des formulants du produit
- Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
- Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire
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Fournir la confirmation que les conditions d’utilisation seraient similaires dans toute l’Union
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Tableau des usages (varie en fonction du TP du produit - voir la rubrique documentation / modèles)
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Tableau de composition détaillée (voir la rubrique documentation / modèles)
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Confirmation écrite du nouvel EMR acceptant l’évaluation de la demande
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Document support (voir site ECHA) : « Statement for national authorisation application »
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Mise à jour le Jeudi, 07 Juillet 2016 16:25 |