Réglementation : Chapitre VIII du règlement UE n°528/2012

Délais

21 mois environ avec la possibilité d’une suspension d’évaluation de 10 mois maximum si des informations complémentaires sont nécessaires.

Validité de l’ AMM

• 10 ans en règle générale
• 4 ou 5 ans si le produit contient une substance active remplissant les critères de l’article 10 paragraphe 1 du BPR (à l’exception de l’alinéa a) et que l’évaluation comparative prévue à l’article 23 paragraphe 1 du BPR permet d’autoriser le produit.

Rémunération due à l' Anses

• pour un TP et une catégorie d'utilisateurs : 40 000 euros
  • Par TP additionnel, pour 1 catégorie d'utilisateurs : + 20 000 euros
  • Pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle : + 8 000 euros
• produit strictement identique au produit de référence ayant permis l'approbation de la substance active : 12 000 euros

Composition du dossier

Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.