Top Panel
Authentification
Top Panel
First Union authorisation where France is Rapporteur Member State PDF Print E-mail
Written by DPR Biocides - Anses   

Regulations: Chapter VIII of Regulation ( EU) No 528/2012

Timeframe

Around 21 months with the possibility of a maximum 10-month suspension of the assessment if additional information is necessary.

Validity of the MA

  • 10 years as a general rule
  • 4 or 5 years if the product contains an active substance meeting the criteria of Article 10(1) of the BPR (with the exception of subparagraph a), and the comparative assessment provided for in Article 23(1) of the BPR enables the product to be authorised.

Fees payable to ANSES

  • for one PT and one category of users: 40,000 euros
    • Per additional PT, for one category of users: + 20,000 euros
    • For one PT, per additional category of users: + 8000 euros
  • product strictly identical to the reference product that enabled approval of the active substance: 12,000 euros

Composition of the dossier

Initially, written agreement should be sought from the competent authority chosen for the assessment work. This document should be submitted to ECHA.

Documents to be submitted on the R4BP in French or English

Draft SPC

Completed IUCLID technical dossier. In section 13 of IUCLID:

  • LoA and/or data on active substance(s)
  • Proposed product SDS in French
  • Draft label for the product/instructions for use in French, if appropriate
  • SDS for each product ingredient
  • ECHA decision on the “permission to refer” – if necessary
  • ECHA decision on technical equivalence – if necessary

Provide confirmation that the conditions of use would be similar throughout the Union

Table of uses (varies according to the PT of the product – see the Documentation/Models section)

Table of detailed composition (see the Documentation/Models section)

LWritten confirmation from the evaluating RMS stating their agreement to evaluate the application

Supporting document (see ECHA website): "Statement for national authorisation application"

Last Updated on Thursday, 07 July 2016 16:25
 

Pourquoi donc chercher comment augmenter la taille de son pénis ? Puis, chaque semaine ou tous les acheter levitra quinze jours, selon le nombre d’heures hebdomadaire d’utilisation, il est possible d’augmenter cette tension, pas plus de 100 ou 200 grammes acheter priligy supplémentaires à chaque fois. Parmi les cas les plus fréquents de troubles érectiles que l’on attribue à acheter kamagra des causes psychologiques, on retrouve une gêne parfois liée à la timidité ou l’anxiété de la performance. Alors qu'un ordinateur grand public dispose en moyenne d'une puissance de calcul de moins de 0.0001 petaflop, le plus cialis super active pas cher puissant au monde en possède... Celui qui souhaite que tout soit parfait peut craindre exagérément l'échec et accorder trop d'importance à la performance.

Plus les enfants sont jeunes et plus priligy en ligne il leur est difficile de traduire leur vécu en mots. A chacune de ses extrémités, l’urètre se termine par une surface levitra pas cher pharmacie percée d’une multitude d’ouvertures (à la manière d’une pomme de douche) destinées à dispenser le sperme. Elle est de plus en plus utilisée pour soigner propecia vente en ligne les troubles de l’érection et est souvent conseillée par les médecins et les sexologues. viagra pas cher en ligne l’augmentation de la pression intra caverneuse va comprimer les artères caverneuses jusqu’à arriver à un équilibre de maintien de l’érection. La principale complication acheter levitra pas cher qui est également la plus crainte est l’infection.

Questo lavoro nasce da una “curiosità”, ma soprattutto dalla necessità viagra poco prezzo clinica, di valutare le possibili variazioni del desiderio sessuale non solo analizzandolo nei soggetti non affetti propecia generico on line da un particolare quadro psicopatologico, ma anche e soprattutto, in coloro che soffrono di un disagio psichico clinicamente manifesto. 2 g per etto, acquisto levitra senza ricetta contro 1,7 g del caviale, 1,15 del cacao, 0,76 g del peperoncino e 0,74 delle ostriche. Ma questo, venta viagra farmacias sin receta made in Germany, è particolarmente curato. Per fare questo, occorre andare da un sessuologo che ti guiderà comprare kamagra online attraverso il ciclo di trattamento.

Цілодобове оформлення мікрокредитів. Взяти позику без дзвінків на банківську картку.

Выгодный украинский кредит без поручителей онлайн на карту. Быстрое оформление за 5 минут.

Взяти за вигідною відсотковою ставкою онлайн кредит без офіційного працевлаштування. Потрібен тільки паспорт.

Микрофинансовые организации выдают займ за 5 минут, при этом не проверяют кредитной истории.

Отримати цілодобово кредит в декреті без відмови 24/7. Мами оцінять простоту оформлення.