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Produit identique PDF Imprimer Envoyer
Écrit par DPR Biocides - Anses   

Réglementation : Règlement UE n°414/2013

A noter

Deux produits présentant les mêmes propriétés. Le produit de référence doit posséder une AMM nationale (ou être en cours d’évaluation) pour demander un même produit biocide

Délais

Validité de l’AMM

Date de fin de validité identique à celle de l’AMM de référence.

Rémunération due à l’ Anses

Pour chaque demande de produit identique : 800 euros

Composition du dossier

Documents à soumettre sur R4BP

Langue

Proposition SPC(en format .xml) – pour les BBP

EN

Proposition RCP(en format .xml) – pour les BBS

FR

Document support : « supporting document for the application for national authorisation of the same biocidal product »

FR ou EN

LoA aux substances actives

FR ou EN

Attestation du demandeur pdf qui confirme que le produit est identique au produit de référence hors modifications administratives possibles

FR

Liste de tous les noms commerciaux inclus dans chaque méta-SPC de la famille de produitspour les demandes de famille

FR

LoA relative(s) au produit de référence initial si détenteurs différents - si nécessaire

FR ou EN

LoA relative(s) au produit auquel le produit est rattaché, si détenteurs différents – dans le cas d’un same sur un same par exemple

FR ou EN

Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire

FR ou EN

Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire

FR ou EN

Mise à jour le Mercredi, 18 Juillet 2018 13:26