Réglementation : Chapitre VI du règlement UE n°528/2012

Délais

• 14 mois environ avec la possibilité d’une suspension d’évaluation de 9 mois maximum si des informations complémentaires sont nécessaires.
• Une synthèse des informations permet de comprendre l’ensemble de la procédure.

Validité de l’ AMM

• 10 ans en règle générale.
• 4 ou 5 ans si le produit contient une substance active remplissant les critères de l’article 10 paragraphe 1 du BPR et que l’évaluation comparative prévue à l’article 23 paragraphe 1 du BPR permet d’autoriser le produit.

Rémunération due à l' Anses

• pour un TP et une catégorie d'utilisateurs : 40 000 euros
  • Par TP additionnel, pour 1 catégorie d'utilisateurs : + 20 000 euros
  • Pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle : + 8 000 euros
• produit strictement identique au produit de référence ayant permis l'approbation de la substance active : 12 000 euros

Composition de la demande