Ils sont définis à l’article 3-1-a-ab) du règlement n°528/2012. Il s’agit de modifications non susceptibles de modifier la décision d’autorisation de mise à disposition sur le marché en ce qui concerne le respect des conditions prévues aux articles 19 et 25 du BPR (ex : la taille de l’emballage, les modifications de la durée de conservation ou des conditions de stockage...).

L’autorisation doit être accordée avant la mise en œuvre de la modification mineure. Voir schéma explicatif modification mineure .

Réglementation

• Dans le cas où la France est EMR : Chapitre II article 7 du règlement UE n°354/2013
• Dans le cas où la France est EMC : Chapitre II articles 9 et 9 bis du règlement UE n°354/2013

Délais

• Dans le cas où la France est EMR : 7 mois avec la possibilité de 4 mois supplémentaires maximum si des informations complémentaires sont nécessaires
• Dans le cas où la France est EMC : 3 mois avec la possibilité de 3 mois supplémentaires maximum si des informations complémentaires sont nécessaires

Validité de l’ AMM

• Date de fin de validité identique à celle de l’AMM de référence.
• Il n’y a pas de nouveau numéro d’AMM délivré.

Rémunération due à l’ Anses

• Toutes modifications mineures : 2 000 euros
• Dans le cas d’une demande de reconnaissance mutuelle d’une modification mineure : 800 euros