Réglementation : Chapitre V, articles 25 à 27 du règlement UE n°528/2012

Délais

4 mois environ avec la possibilité d’une suspension d’évaluation de 3 mois maximum si des informations complémentaires sont nécessaires.

A noter

• Le produit doit remplir spécifiquement les conditions énoncées dans l’article 25 du BPR.
• La mise à disposition sur le marché d’autres États Membres se fait par notification selon l’article 27 du BPR. Il n’y a pas de procédure de reconnaissance mutuelle.

Validité de l’ AMM : 10 ans.

Rémunération due à l' Anses

• pour un TP et une catégorie d'utilisateurs : 12 000 euros
  • Par TP additionnel, pour 1 catégorie d'utilisateurs : + 2 400 euros
  • Pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle : + 6 000 euros
• Notification d'un produit ayant fait l'objet d'une procédure d'AMM simplifiée : pas de paiement

Composition du dossier

Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.