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Demande d’AMM provisoire PDF Imprimer Envoyer
Écrit par DPR Biocides - Anses   

Réglementation : Chapitre XII, article 55 paragraphe 2 du règlement UE n°528/2012

A noter

  • Si la substance n’est finalement pas approuvée, l’autorisation de mise sur le marché prise par l’autorité compétente est annulée.
  • Le produit biocide contient une (des) substance(s) active(s) nouvelle(s) en cours d’évaluation
  • L’autorité compétente d’évaluation a présenté une recommandation en vue de l’approbation de la substance active nouvelle

Validité de l’ AMM : 3 ans

Rémunération due à l' Anses

  • Pour une demande : 40 000 euros
  • Transformation d’une AMM provisoire en AMM : 5 000 euros

Composition du dossier

Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.

Documents à soumettre sur R4BP en français ou en anglais

Draft SPC

Dossier technique IUCLID complété. En section 13 de IUCLID :

  • LoA et/ou données substance(s) active(s)
  • Proposition de FDS du produit en français
  • Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
  • FDS des formulants du produit
  • Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
  • Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire

Tableau des usages (varie en fonction du TP du produit - voir la rubrique documentation / modèles)

Tableau de composition détaillée (voir la rubrique documentation / modèles)

Confirmation écrite du nouvel EMR acceptant l’évaluation de la demande

Document support (voir site ECHA) : « Application for provisional authorisation »

Mise à jour le Mercredi, 06 Juillet 2016 18:24
 

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