Ils sont définis à l’article 3-1-a-aa) du règlement UE n°528/2012. Certaines doivent être notifiées préalablement à leur mise en œuvre (ex : nom du produit, transfert de l’autorisation à un autre titulaire...) et d’autres peuvent être notifiées au plus tard un an après leur mise en œuvre (ex : certaines modifications des conditions d’ utilisation, classification et étiquetage...).

Réglementation : Chapitre II, article 6 du règlement UE n°354/2013

Délais

• 30 jours après le paiement des redevances exigibles
• Un schéma explicatif de la procédure est disponible.

Validité de l’ AMM

• Date de fin de validité identique à celle de l’AMM de référence.
• Il n’y a pas de nouveau numéro d’AMM délivré.

Rémunération due à l’ Anses

Pour tous types de changements administratifs : 800 euros par demande

Composition du dossier