Les ministères
Pour en savoir plus...
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Écrit par DPR Biocides - Anses
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Ils sont définis à l’article 3-1-a-aa) du règlement UE n°528/2012. Certaines doivent être notifiées préalablement à leur mise en œuvre (ex : nom du produit, transfert de l’autorisation à un autre titulaire...) et d’autres peuvent être notifiées au plus tard un an après leur mise en œuvre (ex : certaines modifications des conditions d’ utilisation, classification et étiquetage...).
Réglementation : Chapitre II, article 6 du règlement UE n°354/2013
Délais
Validité de l’ AMM
- Date de fin de validité identique à celle de l’AMM de référence.
- Il n’y a pas de nouveau numéro d’AMM délivré.
Rémunération due à l’ Anses
Pour tous types de changements administratifs : 800 euros par demande
Composition du dossier
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Documents à soumettre sur R4BP
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Langue
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Preuve du paiement
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FR ou EN
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Proposition RCP (en format .xml)
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FR
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Document support “notification for an administrative change of product authorization”
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FR ou EN
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Avis de l’ ECHA sur la catégorisation de sa demande - si nécessaire
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EN
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Attestations croisées d’acceptation du transfert du produit – cas de transfert de l’autorisation
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FR
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Extrait du registre du commerce ou de toute autre pièce officielle faisant apparaître le changement de nom de détenteur – cas de changement de nom ou d’adresse du titulaire
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FR
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LoA mise à jour pour SA et/ou produit de référence - cas de transfert de l’autorisation et de changement de nom ou d’adresse du titulaire
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FR ou EN
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Nouvelle LoA pour SA – cas ajout ou modification de fabricant de SA
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FR ou EN
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Mise à jour le Mercredi, 06 Juillet 2016 18:12 |
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