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Les ministères
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Première demande d’AMM simplifiée |
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Écrit par DPR Biocides - Anses
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Réglementation : Chapitre V, articles 25 à 27 du règlement UE n°528/2012
Délais
4 mois environ avec la possibilité d’une suspension d’évaluation de 3 mois maximum si des informations complémentaires sont nécessaires.
A noter
Validité de l’ AMM : 10 ans.
Rémunération due à l' Anses
- pour un TP et une catégorie d'utilisateurs : 12 000 euros
- Par TP additionnel, pour 1 catégorie d'utilisateurs : + 2 400 euros
- Pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle : + 6 000 euros
- Notification d'un produit ayant fait l'objet d'une procédure d'AMM simplifiée : pas de paiement
Composition du dossier
Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.
Documents à soumettre sur R4BP
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Langue
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Proposition SPC ( en format .xml)
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EN
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Proposition RCP (en format .xml)
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FR
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Dossier technique IUCLID complété. En section 13 :
- Proposition de FDS du produit en français
- FDS des formulants du produit
- Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
- Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
- Confirmation écrite de l’ EMR acceptant l’évaluation de la demande
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FR ou EN
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Tableau des usages (format word)
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EN
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Tableau de composition détaillée (format word ou xls)
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EN
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Mise à jour le Lundi, 15 Juin 2020 08:45 |