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Écrit par DPR Biocides - Anses
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Réglementation : Chapitre XII, article 55 paragraphe 2 du règlement UE n°528/2012
A noter
- Si la substance n’est finalement pas approuvée, l’autorisation de mise sur le marché prise par l’autorité compétente est annulée.
- Le produit biocide contient une (des) substance(s) active(s) nouvelle(s) en cours d’évaluation
- L’autorité compétente d’évaluation a présenté une recommandation en vue de l’approbation de la substance active nouvelle
Validité de l’ AMM : 3 ans
Rémunération due à l' Anses
- Pour une demande : 40 000 euros
- Transformation d’une AMM provisoire en AMM : 5 000 euros
Composition du dossier
Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.
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Documents à soumettre sur R4BP en français ou en anglais
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Draft SPC
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Dossier technique IUCLID complété. En section 13 de IUCLID :
- LoA et/ou données substance(s) active(s)
- Proposition de FDS du produit en français
- Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
- FDS des formulants du produit
- Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
- Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire
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Tableau des usages (varie en fonction du TP du produit - voir la rubrique documentation / modèles)
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Tableau de composition détaillée (voir la rubrique documentation / modèles)
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Confirmation écrite du nouvel EMR acceptant l’évaluation de la demande
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Document support (voir site ECHA) : « Application for provisional authorisation »
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Mise à jour le Mercredi, 06 Juillet 2016 18:24 |
