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Écrit par DPR Biocides - Anses
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Réglementation : Règlement UE n°414/2013
A noter
Deux produits présentant les mêmes propriétés. Le produit de référence doit posséder une AMM nationale (ou être en cours d’évaluation) pour demander un même produit biocide
Délais
Validité de l’AMM
Date de fin de validité identique à celle de l’AMM de référence.
Rémunération due à l’ Anses
Pour chaque demande de produit identique : 800 euros
Composition du dossier
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Documents à soumettre sur R4BP
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Langue
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Proposition SPC(en format .xml) – pour les BBP
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EN
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Proposition RCP(en format .xml) – pour les BBS
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FR
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Document support : « supporting document for the application for national authorisation of the same biocidal product »
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FR ou EN
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LoA aux substances actives
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FR ou EN
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Attestation du demandeur  qui confirme que le produit est identique au produit de référence hors modifications administratives possibles
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FR
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Liste de tous les noms commerciaux inclus dans chaque méta-SPC de la famille de produits – pour les demandes de famille
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FR
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LoA relative(s) au produit de référence initial si détenteurs différents - si nécessaire
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FR ou EN
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LoA relative(s) au produit auquel le produit est rattaché, si détenteurs différents – dans le cas d’un same sur un same par exemple
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FR ou EN
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Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
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FR ou EN
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Décision ECHA sur équivalence technique - si nécessaire
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FR ou EN
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Mise à jour le Mercredi, 18 Juillet 2018 13:26 |
