Agriculture
Consommation
Ecologie
Santé
Travail
FAQ Autres
Est-il possible de déposer une première demande d’AMM pour un produit avec différents noms commerciaux ?
Non, vous devez déposer autant de demandes que de noms commerciaux différents.
Une autorisation pour un produit (un seul nom commercial) peut-elle être obtenue pour différentes sociétés commercialisantes, listées dans la demande de reconnaissance mutuelle ?
Il est nécessaire que les lettres d'accès (concernant les informations relatives aux substances actives et/ou aux produits biocides) mentionnent qu'elle sont valables aux fins de l' autorisation de "tel" produit pour le compte de "telle" société. En effet, les autorités ne peuvent se servir de données aux bénéfices de tiers sans l'accord des détenteurs, durant la période de protection des données. Concernant la possibilité d'avoir un produit avec le même nom vendu par différentes sociétés, ce point est à l'étude.
Ma formulation est vendue sous différentes tailles de conditionnement. Dois-je présenter un dossier ou plusieurs dossiers ?
Vous pouvez soumettre un dossier unique seulement si les formulations sont identiques. Cependant, vous devrez présenter toutes les étiquettes liées aux différents conditionnements.
Je souhaite déposer une demande d’AMM pour mon produit mais celui-ci existe sous différentes formes qui sont des granules et une solution liquide. Dois-je déposer une ou deux demandes ?
Vous devez soumettre deux demandes : une pour chacune des formes du produit.
Quelle est la différence entre une demande et un enregistrement ?
Les demandes concernent les produits contenant des substances inscrites à l’annexe I de la directive 98/8/CE. Les enregistrements s’appliquent aux produits composés de substances actives incluses à l’annexe IA de cette même directive.
Les étiquettes seront-elles demandées au format réel suite à l’obtention des homologations ?
Oui, l’ Anses vous demandera le format réel des étiquettes.
Puis-je déposer plusieurs propositions d’étiquettes si elles restent couvertes par l’évaluation du risque ?
Oui, du moment que les évaluations de risque sont associées.