Vous devez avant tout vous assurer que les substances actives contenues dans votre produit sont inscrites au programme d’examen des substances. Pour cela, reportez-vous à l'annexe II du règlement n°1451/2007 du 4 décembre 2007. Il faudra attendre que les substances actives composant votre produit soient inscrites à l’annexe I ou IA de la Directive 98/8/CE afin de déposer votre demande d’ AMM.

Cependant, si votre produit est déjà existant sur le marché, vous pouvez continuer à le commercialiser en suivant la procédure de la période transitoire.

Les demandes de mise sur le marché pour ces produits biocides sont à soumettre avant la date limite inscrite dans les directives d’inscription des substances actives. Vous pouvez retrouver un calendrier de ces dates dans la rubrique réglementaire.

Les documents à soumettre sont répertoriés dans la rubrique « dépôt de dossier » ; vous y retrouverez un tableau récapitulatif en fonction de la demande que vous souhaitez déposer. D’autres informations spécifiques à chaque type de demande sont à déposer en même temps.

Il n’y a pas de procédure pour les produits biocides contenant uniquement des substances de base. Aucune soumission de dossier n’est nécessaire.

Ce produit contient une substance encore non inscrite aux annexes I ou IA de la Directive 98/8/CE. Le dossier de demande d’ AMM peut être déposé, au plus tôt, lors de la demande d’inscription de la substance active nouvelle à l’annexe I ou IA de la Directive 98/8/CE. Le produit ne pourra être autorisé qu'après la date d'inscription de la substance. D’autre part, une mise sur le marché préalable est interdite.

Toutes les pièces d’une demande sont à soumettre de la manière suivante :

• une copie au Ministère en charge de l’écologie

Ministère de l'Ecologie, du développement durable, des transports et du logement

DGPR/SPNQE/DPCPDA

Bureau des substances et préparations chimiques, Equipe Biocides

Grande Arche

92055 La DEFENSE Cedex

FRANCE

• une copie à l’ Anses

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire

DPR - UGAmm

253, avenue du général Leclerc

94 701 MAISONS-ALFORT Cedex

FRANCE

Actuellement, un guide est en cours de préparation. Il sera mis à votre disposition dès sa parution.

En règle général, il existe 3 étapes d’instruction d’une demande en France : la réception / recevabilité, l’évaluation et la phase de discussion nationale. Ces étapes ne sont pas toutes présentes suivant le type de demande.

La première phase de réception / recevabilité permet de vérifier les pièces reçues, la formulation, les usages revendiqués, ainsi que la cohérence et la pertinence des données. A l’issue de cette phase, un avis est rendu au Ministère en charge de l’écologie qui décidera de la poursuite de l’instruction.

L’évaluation consiste en la vérification, l’analyse et la cohésion des données scientifiques. Durant cette phase, des retours vers les industriels peuvent s’avérer nécessaires et permettent de compléter le dossier le cas échéant. Une suspension de l’évaluation est possible dans certains types de demande afin que certaines données ou certains tests puissent être fournis. Un avis est rendu au Ministère en charge de l’écologie qui, suite aux discussions au niveau national, accèdera ou non à la requête de mise sur le marché français.

Veuillez vous référer aux informations contenues dans la rubrique « procédures – reconnaissance mutuelle ».