Oui, il faut déposer deux dossiers : un concernant les produits biocides et un concernant les cosmétiques. Cependant, les dossiers ne sont pas à adresser aux mêmes instances suivant l’usage des produits. Concernant les produits biocides, merci de contacter l’ Anses.

Les différents types de demande sont répertoriés dans la rubrique « Procédures ». Vous pouvez retrouver – entre autres – les premières demandes d’ autorisation de mise sur le marché ( AMM) et les reconnaissances mutuelle.

Lors du dépôt des intentions sur le R4BP et si vous en avez connaissance, vous devez déposer tous les types de demande que vous prévoyez.

Cela correspondrait effectivement à un nouveau type de demande.

Une demande d’ autorisation de mise sur le marché est à effectuer avant l’échéance inscrite sur la directive d’inclusion de la dernière substance active. Par exemple, votre produit contient une substance X et une substance Y, toutes deux dans le TP12. Si la directive d’inscription de la substance X fixe une date limite de soumission au 01/05/2011 et que celle de la substance Y fixe l’échéance au 01/11/2011, alors votre dossier doit être déposé au plus tard le 31/10/2011.

Il ne faut pas attendre l’inscription de toutes les substances actives à l’annexe I ou IA de la directive 98/8/CE. Dès qu’une des substances y est inscrite, une demande d’ autorisation de mise sur le marché doit être effectuée pour le TP correspondant. Une première évaluation du dossier sera réalisée. Lorsqu’une autre substance active sera inscrite, il faudra faire une nouvelle demande. Il faudra répéter ces étapes autant de fois qu’il y a de substances actives.

Par exemple, votre produit contient une substance X de TP8 et une substance Y de TP18. La directive d’inscription pour la substance X fixe une date limite de soumission des demandes au 01/04/2010, et celle de la substance Y a pour échéance le 01/06/2011. Alors vous déposerez votre dossier une première fois au plus tard le 31/03/2010. Celui-ci sera évalué par nos services. Puis vous effectuerez un deuxième dépôt de dossier au plus tard le 31/05/2011. Une nouvelle évaluation sera effectuée et une AMM pourra alors vous être délivrée le cas échéant.

D'après des discussions avec la Commission européenne, il n'est pas possible de délivrer une AMM pour un produit à 10% tant que la directive d'inscription de la substance active n'aura pas été modifiée. Concernant la procédure à suivre pour modifier cette inscription, cela reste à clarifier. Deux options sont à l'étude :

• soit déposer un dossier spécifique pour la demande de modification de la directive d'inscription,

• soit déposer le dossier de demande d'AMM du produit à 10%, montrant bien évidemment que les risques sont maitrisés, que le produit est efficace et la dose justifiée, en indiquant que vous souhaitez également une modification de la directive d'inscription.

Les teneurs en amérisant actuellement en vigueur en France ont été fixées réglementairement dans le cadre du système existant, et sont valables durant la période transitoire de mise en œuvre de la directive biocide. Les pratiques et exigences françaises sur ce sujet pourraient donc évoluer à l'avenir avec les demandes d' AMM biocides. Dans tous les cas, quelles que soient les teneurs en amérisant, vous devrez justifier et argumenter la dose et sa suffisance (ex: exposition des travailleurs lors de la formulation, efficacité de la répulsion/aversion en cas d'ingestion par un enfant ou un organisme non cible...). Tous ces éléments permettront à nos experts de formuler leur avis sur lequel la décision du Ministère en charge de l’écologie se basera, que ce soit lors d'une demande d'AMM ou bien l'examen de la reconnaissance mutuelle.

Vous pouvez faire une première demande d’ AMM (ou de reconnaissance mutuelle) directement pour le produit avec la nouvelle composition. Dès que l’AMM sera obtenue, le produit ayant l’ancienne formulation devra être retiré du marché.