- Textes réglementaires de référence :

• Articles R522-26 à R522-27 du code de l’Environnement,
• Article 4 de l’arrêté du 19 mai 2004 .

- Remarques :

Une première AMM doit être délivrée par et pour un autre Etat-membre. Le produit doit contenir de(s) substance(s) active(s) inscrite(s) à l’annexe I de la directive 98/8/CE.

- Délais :

4 mois avec la possibilité de suspension d’évaluation si des informations complémentaires sont nécessaires.

- Validité de l’AMM :

10 ans.

- Rémunération due à l' Anses :

4 000 €

- Composition du dossier :

• Un résumé du dossier (cf. annexe IIB section X de l’arrêté du 19 mai 2004 ),
• Une partie des documents cités dans la rubrique dépôt de dossier - comment (en français) : lettre explicative, formulaire R4BP, formulaire propre à la France, lettre(s) d'accès
• Une copie certifiée de la première autorisation délivrée, traduite en français
• La classification, l'emballage et l'étiquetage, incluant un projet d’étiquette, en français
• La/les fiche(s) de données de sécurité ( FDS) en français.

Concernant les reconnaissances mutuelles des produits déjà sur le marché français (produits « existants »), la procédure est effectuée en deux phases :

- dans un premier temps, les documents suivants sont à soumettre avant la date limite de soumission de la demande, lors du dépôt de la première demande d’AMM :

• Une lettre explicative (en français) confirmant qu’une demande d’autorisation a été effectuée dans un autre Etat-membre et qu’une reconnaissance mutuelle est demandée en France
• Une partie des documents cités dans la rubrique dépôt de dossier - comment (en français), à savoir : lettre(s) d'accès, formulaire R4BP, formulaire propre à la France
• Une copie électronique du résumé du dossier.

- dans un deuxième temps, les documents suivants sont à soumettre au plus tard, deux mois après l’obtention de la première AMM :

• Une copie certifiée de la première autorisation traduite en français,
• Un rapport d’évaluation (uniquement sous format électronique)
• Un résumé du dossier (uniquement sous format électronique)
• Le(s) étiquette(s), le(s) notice(s) d’utilisation et FDS, en français
• La rémunération due à l’Anses (redevance)