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Première demande d’AMM simplifiée PDF Imprimer Envoyer
Écrit par DPR Biocides - Anses   

Réglementation : Chapitre V, articles 25 à 27 du règlement UE n°528/2012

Délais

4 mois environ avec la possibilité d’une suspension d’évaluation de 3 mois maximum si des informations complémentaires sont nécessaires.

A noter

Validité de l’ AMM : 10 ans.

Rémunération due à l' Anses

  • pour un TP et une catégorie d'utilisateurs : 12 000 euros
    • Par TP additionnel, pour 1 catégorie d'utilisateurs : + 2 400 euros
    • Pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle : + 6 000 euros
  • Notification d'un produit ayant fait l'objet d'une procédure d'AMM simplifiée : pas de paiement

Composition du dossier

Au préalable, il est nécessaire de demander un accord écrit à l’autorité compétente choisie pour le travail d’évaluation. Ce document sera à soumettre à l’ ECHA.

Documents à soumettre sur R4BP

Langue

Proposition SPC ( en format .xml)

EN

Proposition RCP (en format .xml)

FR

Dossier technique IUCLID complété. En section 13 :

  • LoA et/ou données substance(s) active(s)
  • Proposition de FDS du produit en français
  • FDS des formulants du produit
  • Projet d’étiquette du produit / le cas échéant notice d’ utilisation en français
  • Décision ECHA sur le dossier de compensation - si nécessaire
  • Confirmation écrite de l’ EMR acceptant l’évaluation de la demande

FR ou EN

Tableau des usages (format word)

EN

Tableau de composition détaillée (format word ou xls)

EN

Mise à jour le Jeudi, 07 Juillet 2016 16:25