- Textes réglementaires de référence :

• Articles R522-15 à R522-21 du code de l’Environnement,
• Article 2 de l'arrêté du 19 mai 2004 ,

- Remarques :

Le produit doit contenir une ou plusieurs substance active inscrite(s) à l’annexe I de la directive 98/8/CE, et/ou de(s) substance(s) préoccupante(s).

- Délais :

15 mois avec la possibilité de suspension d’évaluation si des informations complémentaires sont nécessaires.

- Validité de l’ AMM :

10 ans.

- Rémunération due à l' Anses :

Variable suivant les données requise. Pour chacun des cas, 2 500 € sont requis pour la recevabilité lors du dépôt de la demande.

• Pour une première demande d’AMM d’un produit : 32 500 € + suppléments éventuels
• Pour une première demande d’AMM d’un produit mais pour laquelle une évaluation des dangers est déjà disponible, ou le produit a une nature impliquant des données réduites : 16 000 € + suppléments éventuels
• Pour une première demande d’AMM d’un produit mais pour laquelle une évaluation des dangers pour l'environnement est effectuée par calcul : 25 500 € + suppléments éventuels
• Pour une première demande d’AMM d’un produit mais pour laquelle des données supplémentaires de l’annexe IIIB sont requises : 37 000 € + suppléments éventuels

- Composition du dossier :

• Les documents administratifs listés dans la rubrique dépôt de dossier - comment
• Le dossier qui doit satisfaire les annexes II, III, IV de l’arrêté du 19 mai 2004 .
• Pour chaque substance active et pour le produit, un dossier complet ou une lettre d’accès doit être soumis(e).